Compliance (Cumplimiento Normativo) en materia de Investigación Médica Y Biomédica En Costa Rica

La investigación en materia de biomedicina resulta ser una actividad necesaria para el ser humano. Años, siglos, e inclusive milenios de análisis, observación y recopilación de información sobre la “reparación celular” humana han transcurrido que prueban tal afirmación, modernizándose cada vez más los procesos clínicos para otorgar al ser humano una mayor esperanza en cuanto a calidad y cantidad de vida. Es por esta razón que resulta importante unificar en el presente artículo tal desarrollo médico con otro gran invento del ser humano: las leyes, específicamente la regulación de la investigación biomédica en el país, y cuáles son los requisitos que todo científico en este campo debe cumplir para poder realizar cualquier investigación en Costa Rica.

Primeramente, como normas generales que sustentan el desarrollo intelectual médico en Costa Rica, se resguarda en el artículo 21 de la Constitución Política de Costa Rica el derecho a la vida (interpretado también por la Sala Constitucional como el derecho a la salud) con la máxima “La vida humana es inviolable”.

Posteriormente, también existen instrumentos internacionales que Costa Rica ha suscrito que no sólo autorizan, sino que impulsan esta actividad científica, tales como la Declaración Universal de los Derechos Humanos, Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos y especialmente la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos en su artículo 12 que versa: 

“a) Toda persona debe tener acceso a los progresos de la biología, la genética y la medicina en materia de genoma humano, respetándose su dignidad y derechos.

b) La libertad de investigación, que es necesaria para el progreso del saber, procede de la libertad de pensamiento. Las aplicaciones de la investigación sobre el genoma humano, en particular en el campo de la biología, la genética y la medicina, deben orientarse a aliviar el sufrimiento y mejorar la salud del individuo y de toda la humanidad.”

Ahora bien, todas estas normas, como se mencionó, son programáticas y solamente asientan las bases de la regulación de cada Estado firmante. Pero ¿cuál es la regulación en Costa Rica en materia de investigación biomédica?

En la normativa de rango legal, la norma más puntual existente es la Ley Reguladora de la Investigación Biomédica, que tiene como objeto “regular la investigación biomédica con seres humanos en materia de salud, en los sectores público y privado.” De lo más destacable de esta ley, resulta la creación del Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS), el cual tiene un muy amplio rango de potestades de autorización, supervisión y fiscalización sobre toda investigación biomédica que coloque un pie en el país, desde inspecciones rutinarias hasta acciones legales por incumplimiento normativo, en cualquier etapa, ya sea observacional, experimental hasta los ensayos clínicos pertinentes, incluyendo, de ser el caso, la comercialización de los productos terapéuticos originados de la investigación.

Otro aspecto medular de esta ley es la creación de los Comités Éticos Científicos (CEC`s), los cuales son órganos ad hoc (es decir, para un determinado fin), los cuales supervisarán las investigaciones de entidades privadas y que su actuar esté en línea con la regulación costarricense.

En cuanto a las obligaciones enunciadas por la ley que tiene el investigador, de las más importantes son:

• Respetar estrictamente la vida, la salud y la dignidad humana y cumplir los requisitos y criterios de rigurosidad científica, así como las normas éticas que regulan la materia y los requisitos establecidos en la presente ley.

• Contar con formación académica, adiestramiento y experiencia para asumir la responsabilidad de la conducción apropiada de la investigación biomédica.

• Presentar el protocolo de investigación ante el CEC debidamente acreditado y, antes de iniciar cualquier actividad relacionada con la investigación, contar con la aprobación respectiva.

• Cumplir lo establecido en el protocolo de investigación aprobado por el CEC.

• Garantizar la obtención del consentimiento informado de forma correcta y oportuna por parte del participante o de su representante legal, cuando el CEC correspondiente no le haya eximido de dicho requisito.

• Informar al CEC, en un plazo máximo de veinticuatro horas, de todos los eventos adversos serios o problemas inesperados ocurridos en la investigación biomédica a su cargo.

• Custodiar en un archivo toda la documentación de cada investigación, por un período de quince años después de concluida la investigación.

Es necesario hacer la aclaración de que el requisito del consentimiento informado es necesario en tanto se precise de pacientes o seres humanos para llevar a cabo la prueba del producto de la investigación, ante lo cual se ahondará de seguido.

Para obtener dicho consentimiento informado que resulte acorde con la normativa costarricense, este documento debe contener, como mínimo, los requisitos del artículo 10 de la Ley Reguladora de la Investigación Biomédica: 

“a) Declaración de que el estudio involucra investigación.

b) Identidad del profesional responsable de la investigación y de sus colaboradores.

c) Explicación del objetivo y propósito de la investigación.

d) Fuente de financiación del proyecto de investigación.

e) Número aproximado y características de las personas que van a participar.

f) Duración esperada de la participación de la persona.

g) Procedimientos que se van a seguir.

h) En caso de obtención de muestras de sangre y otro tipo de material biológico, debe existir el consentimiento y el derecho a retractarse del participante sobre la transferencia de las muestras biológicas de material humano, las pruebas que se realizarán, dónde serán analizadas y si se entregarán o no los resultados de estas. En caso de que se pretenda guardarlas se debe indicar dónde, por cuánto tiempo y con qué fines.

i) Descripción de los riesgos o molestias que se pueden presentar con la investigación.

j) Medidas para responder a eventuales molestias o eventos adversos que se presenten.

k) Medidas para asegurar una compensación adecuada en caso de que el participante sufra algún daño como consecuencia de la investigación.

l) Descripción de los beneficios esperados para el participante o para otros.

m) Manifestación de la estricta confidencialidad de la información y las medidas que se tomarán para asegurarla.

n) Información sobre las personas que tendrán acceso a los registros para verificar procedimientos y datos de la investigación.

ñ) Medidas para acceder a la información relevante para el participante, que surjan de la investigación o de los resultados totales de esta.

o) Medidas para mantener la confidencialidad de los resultados de la investigación, así como la información de las personas participantes al momento de la divulgación de los resultados.

p) Indicar cualquier potencial uso futuro de los resultados de la investigación.

q) Indicar que, en las publicaciones de los resultados de la investigación, la información de la persona permanecerá como confidencial.

r) Declaración de que la participación es voluntaria y que la persona puede retirarse de la investigación en cualquier momento sin perder los beneficios a los cuales la persona de todas formas tiene derecho, ni a ser castigada de ninguna forma por su retiro.

s) Aclaración de si se dará algún tipo de compensación económica por concepto de alimentación o transporte.

t) Listado de las personas que podrán contactar en caso de tener preguntas acerca del estudio y sus derechos. El listado deberá contener al menos el o los números de teléfono, la dirección de correo electrónico, la dirección de la oficina y cualquier otro dato adecuado para localizarlas.

u) El nombre, la firma, la fecha, la hora y el lugar donde se cita al participante para entregar la copia del documento y el lugar donde se suscribe y el número de cédula del participante o de su representante legal, de la persona que explica el consentimiento informado y del testigo imparcial quien suscribe el consentimiento y la fecha en que se firma.

v) Las demás que determine el reglamento de esta ley y aquellos otros que a juicio de los comités ético científicos respectivos se requieran.”

Es necesario que los investigadores revisen a cabalidad sus documentos de consentimiento informado, pues la inobservancia de alguno de estos requisitos puede resultar en graves consecuencias civiles, administrativas e inclusive penales, puesto que, dependiendo de la situación, podría verse en un juicio donde se discuta la violación del derecho fundamental de la vida o la salud de algún paciente participante de la investigación.

Dependiendo del tipo de investigación, la aplicación de una u otra norma varía con respecto a la naturaleza de los análisis y estudios a realizar; por ejemplo existen normas añadidas a la investigación con células madre, o, de ser el caso que sea necesario exportar, importar y manipular tejido orgánico humano o animal, debe vigilarse el cumplimiento de la Ley de Donación y Trasplante de Órganos y Tejidos Humanos así como el Reglamento para el Registro, Clasificación, Importación y Control de Equipo y Material Biomédico.

Como conclusión, Costa Rica tiene un marco regulatorio relativamente apropiado para llevar a cabo investigaciones en el campo de la medicina, en cualquiera de las fases en que estas se encuentren. No obstante, está muy lejos de tener una regulación clara, con conceptos jurídicos correctamente delimitados y condensada como de la que gozan otros países. Esto ha generado un enorme problema social, pues en Costa Rica existe una gran calidad de talento científico, pero, debido a estos obstáculos normativos, se genera una gran “fuga de cerebros” a países más amigables con el desarrollo científico.

Por ello, debido a los mecanismos legales algo intrincados o confusos para los grupos científicos, en Jurislex Abogados le ofrecemos un acompañamiento legal de principio a fin en materia de compliance de la investigación biomédica. Consúltenos para una asesoría más detallada y adecuada para su caso específico.

Por Jaime Rivera A.